진짜 혁신 신약 맞나? 과연 부작용 없는가?
암보다 무섭다는 알츠하이머병 치료를 위한 혁신 약물 ‘레켐비’가 한국에서도 출시됐다. 한국에자이(대표 고홍병)가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주’(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 국내 출시했다고 11월 28일 밝혔다. 한국에자이는 올해 5월 24일 레켐비의 국내 허가를 받았으며, 최근 공식 출시하기에 이르렀다.
레켐비 허가는 미국·일본,·중국에 이어 세계 네 번째다. 앞서 한국에자이는 헬스케어 에코시스템 심포지엄을 개최하여 알츠하이머병 관련 연구 및 치료법에 대한 정보를 공유하고 있다. 치매학회와 협력하여 알츠하이머 레지스트리 프로그램을 개발하고 있으며, 이는 환자 데이터 수집 및 연구에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다.
투약 1년 6개월 시점 27%(5개월) 병 지연···미국·일본·중국 이어 세계 4번째
‘레켐비’는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌다. 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.
레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시키고 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 또 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여줬다.
국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만 명으로 추정되며 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.
한국에자이는 “치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3310만 원에 달한다”고 밝혔다.
고홍병 한국에자이 대표는 “알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었다”며 “레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터의 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김보미 기자
기사 제휴=주간현대
